Basado en la norma ISO 13485 Gestión de calidad en dispositivos médicos
Norma reconocida
internacionalmente para sistemas de gestión de la calidad en la industria de
dispositivos médicos.
Nuestros Beneficios
Reduce Tiempos
En implementación y mantenimiento de SGC. Contamos con plantillas preestablecidas.
Logra Trazabilidad
En todo lo relacionado a tu SGC. Riesgos, acciones, no conformidades, entre otros.
Aumenta la participación
El personal podrá involucrarse en la identificación de riesgos, creación de documentos, reuniones y capacitaciones.
Funcionalidades
Conoce el diagnóstico de tu SGC
Mediante nuestro módulo de análisis puedes conocer si tienes correctamente implementado cada uno de los requisitos de la norma ISO 13485:2016.
Generando un reporte con el porcentaje de implementación general; así como el de cada capítulo normativo.
Procesos
El sistema Soy sanidad permite crear documentos que la norma indica, por ejemplo, podemos crear nuestro manual de calidad que incluye los requisitos de la norma ISO 9001 e ISO 13485.
Se puede tener el control total de los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad, garantizando la última revisión vigente tanto internos como externos.
Riesgos y Oportunidades
Podemos identificar y evaluar todos los riesgos encontrados ya sea en la realización del producto, diseño y producción de productos que incluye la verificación del producto comprado.
En el sistema se hace uso de la metodología AMFE la cual puede garantizar la identificación y análisis de potenciales desviaciones de funcionamiento o fallos.
Sanidad
Para el control de contaminación, podemos gestionarlo a través de programas y planes de saneamiento ambiental en donde especificamos las actividades a realizar, los lugares físicos de la organización en donde se realizarán las actividades, así como, responsables y fechas en las que se debe ejecutar, con el fin de evitar la contaminación de ambiente de trabajo, el personal o el producto mismo.
Comunicaciones
Permite que se establezca los procesos de comunicación apropiados internamente, se realiza programas y planes de comunicación, permita enviar por correo electrónico a las partes interesadas que consideres pertinente, puedes generar un acta de reunión como evidencia de la ejecución de dicha comunicación la cuál brinda reportes de convocatoria y asistencia.
Auditorías
Programa tus auditorías, realiza los planes de auditoría; además de, permitir colocar el informe de auditoría con sus respectivos hallazgos gestionando las no conformidades en caso corresponda. Obtén reportes de todo lo mencionado.
Revisión por la Dirección
Programa las revisiones por la dirección, ejecuta y presenta todas las entradas del informe de revisión por la dirección, realiza el seguimiento de las salidas de la revisión mediante actas de reunión.
Mejora
Identifica, gestiona y cierra las posibles acciones correctivas y preventivas que pueden generarse de las no conformidades para evitar que vuelvan a suceder. Se puede asignar responsables y fechas límites para su cierre respectivo.
Comience con el cliente – descubra lo que quiere y déselo.
Módulos adicionales
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